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Ethik-Kommissionen und die Allgemeinmedizin

DOI: 10.1055/s-2004-832427

Ethik-Kommissionen und die Allgemeinmedizin

Ethik-Kommissionen und die Allgemeinmedizin Ethik ± Boards and General Practice Kommentar 24 H.-H. Abholz Es ist in dieser Zeitschrift von J.-F. Chenot und R. Heidenreich der Vorschlag gemacht worden, dass darüber nachgedacht werden sollte, ob die ZfA nicht nur noch Forschungsarbeiten annehmen sollte, die ¹durch eine Ethik-Kommission gegangen sindª (ZfA 2004; 80: 279ff). Der folgende Text nimmt den Vorschlag auf und problematisiert eine möglicherweise positive Bescheidung eines solchen Vorschlags. Um es vorweg zu sagen: Es gibt keinen Zweifel, dass unethische Studien in dieser Welt gemacht werden und dass daher EthikKommissionen von groûer Hilfe sind, die Zahl derartiger Studien zu reduzieren. Dennoch darf die Frage berechtigt sein, ob die Zusammensetzung von Ethik-Kommissionen sowie deren Interpretation von ethisch Richtigem und ethisch Falschem hierzulande und insbesondere für die Allgemeinmedizin ein adäquater Zugang zur Reduktion derartiger unethischer Studien sind. Diese Frage wird selbst in Groûbritannien gestellt, dem Land mit wahrscheinlich der stärksten Tradition von Ethik-Kommissionen (BMJ 31. Juli 2004, 5 Beiträge zu diesem Aspekt des Themas). Es drängt sich auch in England die Frage auf, ob nicht Fachinkompetenz berechtigte Forschung ± ohne eigentlich ethisch den Kern der Problematik zu erfassen ± verhindert. Bürokratische und formalisierte Sichtweise sind hier die in England gewählten Stichworte. Der folgende Text will erst einmal wesentliche Problembereiche von ethischer Beurteilung einer Studie aufzeigen und diese dann in Bezug auf die Besonderheiten in der Allgemeinmedizin betrachten. Was gilt es, ethisch zu schützen? In folgender Tabelle sind die schützenswerten Momente aufgezeigt, die durch Durchführung einer Studie tangiert werden können. Ethik-Kommissionen sollen sich um den Schutz dieser Werte kümmern (Tab. 1). Schaut man sich die Tab. 1 an, so wird es kaum jemanden geben, der die Punkte unter A. und B. in ihrer Berechtigung anzweifeln wird. Bei Punkt C. hingegen kann man schon unterschiedliche Positionen einnehmen. Man kann in Bezug auf die Frage der Notwendigkeit zur Einwilligung zur Gewinnung oder Weitergabe von pseudo-nomisierten Daten sowie deren Verknüpfung die Frage stellen, was an individuellem Schaden der Patient hier nehmen würde. Nur die sehr abstrakte Position, dass alles, was zu einem Patienten gehört, ihm gehört, er also einwilligen muss, wenn man seine Daten nutzt, wäre hier Rechtfertigung. Gegen dieses ± nach meiner Meinung ± sehr künstlich hergeleitete Rechtsgut steht das andere, das des Erkenntnisgewinnes zum Nutzen der Mehrheit: durch Forschung ist ± wenn manchmal auch nur vermittelt ± mehr Erkenntnis zu einem Thema zu gewinnen; was wiederum der Gemeinschaft zugute kommt. In Bezug auf die Datenverknüpfung gibt es das reale Beispiel, dass die Messung des Erfolges, des Nutzens von Früherkennungsmaûnahmen nur über die Verknüpfung von Früherkennungsteilnahme mit späteren Erkrankungs- oder Sterbedaten möglich ist. Ein Nutzenbeleg oder gar Schadensbeleg ist aber entscheidend für die Diskussion der Ein- oder Fortführung einer Früherkennungsmaûnahme. Institutsangaben Abteilung für Allgemeinmedizin, Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf Korrespondenzadresse Prof. Dr. med. Heinz-Harald Abholz ´ Facharzt für Allgemeinmedizin ´ Abt. Allgemeinmedizin ´ Heinrich-Heine-Universität ´ Moorenstraûe 5 ´ 40225 Düsseldorf ´ E-mail: abholz@med.uni-duesseldorf.de Bibliografie Z Allg Med 2005; 81: 24±27 ´  Georg Thieme Verlag KG Stuttgart ´ New York DOI 10.1055/s-2004-832427 ISSN 0014-336251 Tab. 1 Schutzbereiche für Ethik-Kommissionen A. Gesundheit, Integrität und Respekt vor der Persönlichkeit des Patienten Studien dürfen nicht ¼ ± mit methodisch untauglichen Mitteln etwas untersuchen, was so mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht untersuchbar ist ± und damit des Patienten Zeit, Gesundheit oder persönliche Integrität verletzen (Methodik, Design). ± Dinge untersuchen, die schon vorher mit identischer oder sehr naheliegender Fragestellung wissenschaftlich ausreichend belegt sind. ± Behandlungen vorenthalten, die einen nachweislichen Nutzen in der jeweiligen Ausgangssituation haben. ± Behandlungen implizieren, die nachweisbaren Schaden in der jeweiligen Situation haben, der nicht durch potenziellem Nutzen aufgehoben erscheint. ± Den Patienten unnötigen Risiken aussetzen, wenn durch andere DesignMöglichkeiten diese umgehbar oder reduzierbar sind. ± Den Patienten ± dies gilt insbesondere für psychologische Faktoren ± mit Dingen konfrontieren, die er alleine auch mit Hilfe ebenso schlecht oder nur unter Verletzung seiner Persönlichkeit bewältigen kann. Hierzu zählen auch alle Aufklärungen über bisher nicht bekannte, dann aber auch nicht besser behandelbare Diagnosen. Sind bestimmte der aufgeführten Punkte im Design nicht zu umgehen und ist das Forschungsziel von gesellschaftlich hochrangiger Bedeutung, dann kann hier abgewichen werden; auf jeden Fall ist aber dann das zu berücksichtigen, was unter Punkt B. aufgeführt ist. B. Autonomie des Patienten ± Die Autonomie des Patienten, ob er an einer Studie teilnehmen will, oder nicht, darf nicht verletzt werden. ± Er darf nicht unaufgeklärt über den Ablauf der Studie und deren mögliche Nebenwirkungen bleiben. Hierzu zählen auch explorative oder diagnostische Studien, die ebenfalls Nebenwirkungen ± zumindest auf die psychische Situation des Patienten ± haben können. C. Datenschutz ± Die Anonymität des Patienten darf nicht verletzt werden. Ist dies unumgehbar, muss der Patient hierzu einwilligen. ± Auch bei pseudo-nomisierter Datennutzung muss der Patient um Einverständnis gebeten werden. ± Hierzu gehört ebenfalls das Verknüpfen von Daten, die an unterschiedlichen Orten erhoben wurden. auf. Hier sollen anhand realer Beispiele einige Problemstellungen illustriert werden. In einer Studie sollte die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Ekzembehandlung in Form von Interviews geklärt werden. Die Patienten wurden von ihren behandelnden ¾rzten gefragt, ob sie zur Teilnahme bereit wären, und im Falle einer Einwilligung wurde ein Interviewtermin vereinbart. In diesem Beispiel waren sich unterschiedliche Ethik-Kommissionen und Fachvertreter ± Allgemeinmedizin und Dermatologie ± uneins, ob hierzu ein Ethik-Votum überhaupt notwendig sei. Nach Sicht der Dermatologen und der einen Ethik-Kommission wurde kein zu schützender ethischer Wert gesehen, weil auch eine emotionale Verletzung durch das Interview nicht vorstellbar erschien. Eine andere, hier aber entscheidende Ethik-Kommission und die zuständigen Allgemeinmediziner sahen dies anders ± und verhinderten damit ± faktisch ± die Studie über damit entstehende zahlreiche Zeitverzögerungen. In einer anderen Studie wurde geprüft, ob die beiden in Deutschland üblichen Behandlungen bei akuten Rückenschmerzen, orale und Injektions-Behandlung mit Analgetika, zueinander einen Unterschied in der Wirksamkeit aufweisen. Die in der Studie involvierten ¾rzte schätzten ein, dass die Injektions-Therapie einen zusätzlichen Plazebo-Effekt habe und darum eher bei schwerer Erkrankten eingesetzt werde. Allerdings waren sie sich auch nicht in jedem Fall über ihre eigene Indikation so ganz sicher. Die Injektion hat aber potenziell mehr Nebenwirkungen als die orale Medikation. Im Alltag der Versorgung wird bei der Entscheidung zwischen ¹Pilleª oder ¹Spritzeª jedoch nicht eine Einwilligung ± gar eine schriftliche ± eingeholt, um ggf. diese nebenwirkungsreichere Therapie durchführen zu dürfen. Bestenfalls wird ± dann auch nicht immer neutral ± gefragt, ob man das eine oder das andere tun solle. Von der Studienleitung wurde daher die folgende Position eingenommen: Es werde im Rahmen der randomisierten Studie nur das gemacht, was auch ansonsten getan werde ± nur entscheide der Zufall über den Einsatz des einen oder des anderen, und dies geschehe noch auf dem Hintergrund, dass es ohnehin keine Indikation für das eine gegenüber dem anderen gäbe. Es werde zudem mit der Studie systematisch untersucht, ob es eine Überlegenheit der einen zu der anderen Therapie gäbe. Gäbe ± im Ergebnis ± es diese nicht, dann könnte man auf die potenziell nebenwirkungsreichere Therapie zukünftig verzichten. Dafür könnte man das minimale Risiko einer Nebenwirkung in der Gruppe der teilnehmenden Patienten, die dann per Randomisierung eine Injektion bekommen ± sofern sie diese nicht ablehnen ± in Kauf nehmen. Insbesondere dürfte man hiervon ausgehen, weil dies im Alltag der Versorgung tagtäglich so geschähe, wenn auch ohne Randomisierung die Verteilung der Injektionen anders als mit Randomisierung aussehen wird. Dies betrifft die Frage des zur Diskussion stehenden ¹Eingriffsª durch die Behandlung (Tab. 1 ± A, Pkt. 4). Aber auch die Frage der Aufklärung und Einwilligung der Patienten ist hier tangiert. Verlangt man in einer solchen Studie von Patienten vorher die Einwilligung ± eine Einwilligung in etwas, was Abholz H-H. Ethik-Kommissionen und die ¼ Z Allg Med 2005; 81: 24 ± 27 Kommentar 25 Ein anderes reales Beispiel stellt eine geforderte Einwilligungsnotwendigkeit zu einer Weitergabe von in der Routineversorgung gewonnenen Blutparametern im Rahmen einer Studie dar, in der die Frage des Einflusses von Patientenschulungen auf die Güte von Diabeteseinstellung geprüft werden sollte. Die Patienten sollten der Studiengruppe gegenüber anonym bleiben, nur der behandelnde Arzt, der die Werte der Patienten ja ohnehin kannte, sollte über die Werte und die Teilnahme an der Schulung Auskunft geben, ohne den Namen der Patienten preiszugeben. Auch hier scheint ± nach meiner Meinung ± das Rechtsgut, das es durch diese Einwilligung zu schützen gilt, sehr konstruiert zu sein. Anders ausgedrückt: Muss man hier wirklich die Einwilligung der Patienten einholen, die ± insbesondere in der Allgemeinpraxis mit ihrer ¹Vertrautheitª zwischen Arzt und Patient ± sich die Frage stellen werden, ob hier von ¹ihrem Arztª nicht doch eigentlich die Einwilligung zu etwas ¹ganz anderemª eingeholt werden soll als das, was ihnen gesagt wird ± können sie sich doch kaum vorstellen, dass man zu so etwas Banalem ihre Einwilligung braucht. Streitfälle des Schutzes Aber auch die in Tab. 1 unter A. und B. aufgeführten Schutzbereiche weisen in der Konkretion eine unterschiedliche Problematik sie alltäglich ohne eine solche bekommen, dann wird man die Patienten abtrennen, die schon aufgrund allein der Studiensituation skeptisch sind und es bliebe eine Gruppe von Patienten übrig, die die eine oder andere Therapie ¹leidenschaftslosª in Kauf nehmen. Einige würden über diese in der Hausarztpraxis unübliche Einwilligung Zweifel hegen, ob hier nicht doch etwas anderes ¹getestetª wird ± und daher ablehnen. Damit hätte man aber eine für die Praxis völlig untypische Population, die Generalisierbarkeit der Ergebnisse wäre damit über das Design stark eingeschränkt. Diese Überlegung berührt selbstverständlich nicht die Frage, ob der Patient ± nach Randomisierung im Hintergrund ± die Spritze oder Tablette akzeptiert oder nicht. Im Versorgungsalltag entsprechend wird diese Frage ja immer zu stellen und dann gegebenenfalls die intendierte Therapie auch zu ändern sein. Deutlich durch diese Beispiele dürfte sein, dass es bei der Umsetzung der ethischen Grundsätze, also bei der Konkretion in Bezug auf eine Studie doch komplizierter sein kann, als erst einmal es bei Betrachtung der Tab. 1 A und B erscheint. Aber alles, was im Bereich der Ethik kompliziert ist, bedarf eigentlich der detaillierenden Analyse und begründeten Wertung in die eine oder andere Richtung. Hierbei nun ist es in der Tat hilfreich, wenn eine solche Arbeit nicht nur von den ¹Interessen-abhängigen Untersuchernª, sondern auch unabhängigen Personen mit unterschiedlichen Blickwinkeln vorgenommen wird. Anders ausgedrückt: es bedarf einer Ethik Kommission. Aber leider erscheint mir an dieser Stelle der Schluss, Ethik-Kommissionen müssten Arbeiten, die in der ZfA publiziert werden sollen, immer geprüft haben, auch zu einfach, der Kompliziertheit der Wirklichkeit nicht angepasst. Dies zu erläutern dienen die folgenden Überlegungen. Und noch etwas ist in der Allgemeinmedizin, allerdings auch im gesamten ambulanten Versorgungsbereich, eine Besonderheit: Der teilnehmende Arzt nimmt freiwillig, meist ohne Entlohnung (ausgenommen in Pharma-Studien) oder manchmal mit symbolischer, weil irrelevant niedriger Entlohnung an einer Studie teil. Er tut dies aber mit dem Risiko, sein eigenes Geschäft ± er ist auch Unternehmer ± durch eine solche Studie zu gefährden. Eine solche Gefährdung stellt in seinen Augen ± wahrscheinlich berechtigt ± schon die Frage dar, ob der Patient bitte schriftlich einwilligen könnte, dass bei ihm Blut abgenommen wird, dass von ihm als Arzt anonymisierte Daten weitergegeben werden etc. Kommentar 26 Das Besondere von Ethik-Kommissionen Ethik-Kommissionen sind faktisch nicht selten nur per Zuruf zusammengesetzte, damit nicht demokratisch im eigentlichen Sinne legitimierte Kommissionen, die über die Forschungsmöglichkeit von Antragstellern entscheiden. Ihre Mitglieder haben in der Regel vom Fach Allgemeinmedizin keine realitätsnahe Vorstellung. Letzteres führt nicht selten zu Auflagen, die Forschung in der Allgemeinmedizin ± zumindest bei relevanten Fragen ± unmöglich machen. Dies gilt es zu bedenken, wenn man fordert, Zeitschriften sollten Forschungsergebnisse nur mit Vorlage von Ethik-Voten annehmen. Denn nun verlässt man sich als Zeitschrift ± hier ZFA ± auf ein Vor-Urteil mittels demokratisch und fachlich nicht legitimierter Gremien ± so ¹richtigª diese jeweils auch entschieden haben können. Hinzu kommt noch ein Weiteres: Allgemeinmedizin betreibt im allgemeinen Sinn meistens eine sozialwissenschaftliche Forschung, nicht eine biomedizinische, selbst wenn biomedizinisch erhobene Daten benutzt werden. Von sozialwissenschaftlicher Methodik oder methodischen Instrumenten verstehen aber die in den Kommissionen sitzenden Kliniker in der Regel nichts oder sehr, sehr wenig. Am deutlichsten wird dies, wenn es um qualitative Forschung geht, die an sich schon häufig als unwissenschaftlich angesehen wird ± was damit einen Grund für die Ablehnung darstellt. Und es sei daran erinnert, dass in den Sozialwissenschaften Ethik-Kommissionen keine Bedeutung haben ± was überhaupt nicht heiût, dass dort nicht ethische Überlegungen im Zusammenhang mit Studien angestellt werden. Besonderheiten der Allgemeinmedizin An keinem Ort von Behandlung geht der Patient so fest davon aus, dass ¹sein Arztª das Beste für ihn tut, also für ihn das Richtige entscheidet, als in der Hausarztpraxis. Daher ist ein Gespräch über die Teilnahme an einer randomisierten Studie, aber auch an jeder anderen Studie, besonders in der Hausarztpraxis artifiziell für den Patienten, muss er doch durch eine formal-neutrale Position des Arztes eher das Gefühl vermittelt bekommen, dass hier etwas angeboten wird, was völlig auûerhalb der üblichen Beratung und beratenden Unterstützung seines Hausarztes steht, dieser also nicht ± wie man unterstellt ± das Beste tut. Verstärkt wird so etwas dann nochmals, wenn das Erfragte etwas für den Patienten aus dem Alltag der Versorgung völlig Normales ist. Dies kann die Frage sein, ¹Dürfen wir ± ohne Namensnennung ± Ihre Blutzuckerwerte weitergeben?ª Dies kann aber auch sein ± wieder ein reales Beispiel ± ¹Dürfen wir Ihnen wie immer Magnesiumtabletten gegen Wadenkrämpfe aufschreiben?ª ± wenn der Patient weiû, dass dies bisher immer so geschehen ist. Bei solchen Anfragen muss der Patient die Situation eigentlich so erleben, dass es hier um etwas eigentlich anderes als das Erzählte gehen muss, weil ansonsten die Frage für ihn absurd wäre. Er muss also denken: Der Doktor nimmt an einer Studie teil und sagt dir nicht die ganze Wahrheit, denn dies kann nicht die Wahrheit sein, weil es ansonsten diese Frage nicht gäbe. Abholz H-H. Ethik-Kommissionen und die ¼ Z Allg Med 2005; 81: 24 ± 27 Was tun? Mein Vorschlag ist, die Annahme von Artikeln in der ZFA nicht an die Vorlage von Ethik-Voten entsprechender Kommissionen zu binden. Mit der Annahme übernimmt die Schriftleitung einer Zeitschrift die Verantwortung für die Seriösität des Artikels. Dazu gehört mit Sicherheit auch die Prüfung, ob hier ethisch korrekt gehandelt wurde. Wenn dies aus Sicht der Schriftleitung nicht der Fall war, dann sollte es nicht zur Annahme des Artikels kommen. Liegen negative Voten von Ethik-Kommissionen zu einer Studie vor und wird dies der Schriftleitung bekannt, dann ist von dieser die Begründung der Ablehnung einzufordern und nach Prüfung der Begründung zu entscheiden, ob man eine Arbeit annimmt oder nicht. Umgekehrt dürfte aber auch eine ± aus Sicht der Herausgeber ± als ethisch problematisch angesehene Studie auch nicht angenommen werden, nur weil eine Ethik-Kommission zuvor ein positives Votum abgegeben hat (entsprechende Beispiele lasse ich hier bewusst weg). Interessenkonflikte: keine angegeben. Zur Person Prof. Dr. med. H.-H. Abholz Facharzt für Allgemeinmedizin und Facharzt für Innere Medizin, langjährig in Klinik und in Allgemeinpraxis tätig. Seit 1998 Leiter der Abteilung für Allgemeinmedizin der Universität Düsseldorf. Kommentar 27 ¹Interaktionen ± Wirkstoffbezogene Beratungsempfehlungen für die Praxis¹ für die Kitteltasche Markus Zieglmeier, München, Tanja Hein, Eberdingen Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH Stuttgart 2003. 303 Seiten. 37 Tabellen. Kunststoff ISBN 3-8047-2015-3 Ist uns noch bewusst, wie oft wir am Tag ein Medikament verordnen? Und wie häufig bei multimorbiden Patienten, die noch andere Medikamente nehmen? Oft, sehr oft! Wie häufig erkennen wir Interaktionen? Selten, zu selten! Ein groûes Problem ist schlicht die Vielzahl möglicher Wechselwirkungen. Sie zeigen keine klare Systematik, erscheinen als Wirksamkeitsschwankungen oder neu auftretende Nebenwirkungen, die wir oft falsch deuten und bei uns nicht selten eine gewisse Hilflosigkeit hinterlassen. Das Buch von M. Zieglmeier und T.Hein: ¹Interaktionen ± Wirkstoffbezogene Beratungsempfehlung für die Praxisª führt uns das deutlich vor Augen und bietet schnelle und praxistaugliche Hilfestellung. In den nach Wirkstoffgruppen geordneten Kapiteln sind die einzelnen Substanzen in Tabellen gelistet, in denen durch farbliche Markierung potenziell gefährliche oder klinisch relevante Interaktionen sofort ins Auge springen. Der zugeordnete Text enthält übersichtlich sowohl präventive, wie auch diagnostische Empfehlungen. Unter anderem wird das Erscheinungsbild der Interaktion beschrieben, eine praktische Empfehlung zur therapeutischen Intervention gegeben und eine eventuelle Information für den Patienten vorgeschlagen. Der Umfang des Taschenbuches von immerhin 300 Seiten kommt nicht durch theoretische pharmakologische Erörterungen zustande, sondern speist sich allein aus der Menge der Substanzen, mit denen wir täglich umgehen. Durch die konsequente Praxisfokussierung und Konzentration auf die klinische Relevanz, bestätigt sich die Befürchtung, die einem befällt, wenn man als als ¹Praktikerª ein solches Buch zur Hand nimmt, man könne dann (und sollte am besten) gar nichts mehr verordnen, in keinster Weise. Im Gegenteil, es sollte seinen festen Platz am Schreibtisch bekommen, um besser mit Interaktionen umzugehen und öfter mit ihnen rechnen, damit man (und die Patienten) vor gelegentlich möglichen bösen Überraschungen gefeit ist. Dr. med. Hans-Otto Wagner Arzt für Allgemeinmedizin Lehrbeauftragter für Pharmakologie an der Universität Gieûen Abholz H-H. Ethik-Kommissionen und die ¼ Z Allg Med 2005; 81: 24 ± 27


(Stand: 01.01.2005)

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