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Stellungnahme zum Schreiben der Fa. MSD, PR Direktor Kurt Leidner, vom 24. August 2009:

Die Ausführungen der Firma MSD vom 24. August 2009 scheinen, soweit sie trotz fehlender Quellenangaben nachprüfbar sind, nicht den Tatsachen zu entsprechen und sind irreführend.

MSD behauptet, dass die während der Vermarktung erhobenen Studiendaten „gerade kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter VIOXX“ aufzeigten und dass dieses „erstmals in der APPROVe-Studie“ im Jahre 2004 „beobachtet“ worden sei.

Dies trifft nicht zu. Richtig ist vielmehr, dass die Vizepräsidentin für klinische Forschung von Merck & Co. schon im Jahre 1996, also drei Jahre vor der Zulassung, von dem kardiovaskulären Schädigungspotenzial von Rofecoxib wusste und dass ihr „die Möglichkeit erhöhter kardiovaskulärer Ereignisse große Sorge“ bereite. Sie schlug vor, dass in klinischen Studien Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen ausgeschlossen werden sollten, damit die Rate kardiovaskulärer Ereignisse zwischen Rofecoxib-Patienten und anderen „nicht auffällt“. Auch drei Jahre später kommentierte der Forschungsleiter der Firma die Ergebnisse der VIGOR-Studie intern: Die kardiovaskulären Ereignisse „sind eindeutig vorhanden“ und „wie wir befürchtet haben, sind sie durch den Wirkungsmechanismus bedingt“ [1].

Somit wussten die Firmen Merck & Co. bzw. MSD bereits vor der Zulassung von dem erhöhten kardiovaskulären Risiko von Rofecoxib, das sie in den eigenen klinischen Studien, wie z. B. VIGOR nach der Zulassung im Jahre 2000, auch selbst bestätigt fanden.

Irreführend ist auch die Behauptung, dass kardiovaskuläre Ereignisse erst nach 18 Monate kontinuierlicher Einnahme von VIOXX beobachtet werden. Richtig ist vielmehr, dass kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinsuffizienz unter Rofecoxib ebenfalls signifikant um das mehr als Vierfache ansteigen, und zwar schon ab dem 5. Monat [2].

Irreführend ist des Weiteren die Behauptung, dass keine sicherheitsrelevanten Daten von VIOXX unterdrückt wurden. Richtig ist vielmehr, dass ein Vergleich des Reviews der FDA zur kardiovaskulären Sicherheit von Rofecoxib mit den veröffentlichten Daten der VIGOR-Studie deutlich macht, dass in der Publikation von vorneherein wesentliche Risikodaten verschwiegen wurden [3, 4].

Die Firma Merck & Co. hat aber sich nicht auf beschönigende oder verzerrende Darstellungen in wissenschaftlichen Publikationen beschränkt, sondern auch mit gezielten Marketingmaßnahmen versucht, Ärzte von der angeblichen Harmlosigkeit von VIOXX zu überzeugen [5]. Erst kürzlich wurde in Australien aufgedeckt, dass Merck & Co. zu Werbezwecken durch den Verlag Elsevier eigens eine Pseudo-Fachzeitschrift publizieren ließ [6]. Der Verlag teilte dazu mit, dass „das Unternehmen Kenntnis von einer Reihe von Publikationen erhielt, die in Australien in den Jahren 2000 und 2005 unter der Bezeichnung "Journal of" produziert wurden, die aber keinen entsprechenden Sponsorenhinweis enthielten und bei denen es sich tatsächlich um keine Fachzeitschriften handelte und daher nicht als "Journals" (Fachzeitschrift) hätten bezeichnet werden dürfen.“ [7]

Zu der Behauptung von MSD, die „Einschätzung von Dr. Graham in Bezug auf VIOXX [ist] gerade keine Einschätzung der US-Behörde der FDA“ und die Zahlen beruhten „eher auf Spekulation als auf verlässlichen wissenschaftlichen Daten“ ist Folgendes anzumerken: In unserem Beitrag hatten wir gar nicht geschrieben, dass es sich um eine FDA-Einschätzung handele. Wie sich aus der von uns zitierten Literaturstelle unschwer ergibt, handelt es sich um eine große Fallkontroll-Studie, die im Lancet veröffentlicht wurde und von der FDA finanziell gefördert worden war.

Wir danken Herrn Prof. Dr. P.S. Schönhöfer, arznei-telegramm, für sachkundige Hinweise.

Korrespondenzadresse:

Hedwig Diekwisch, Jörg Schaaber

BUKO Pharma-Kampagne

August-Bebel-Str. 62

33602 Bielefeld

E-Mail: jschaaber@bukopharma.de

Literatur

1. Wall Street Journal online vom 01.11.2004, arznei-telegramm 2004; 35: 117–8

2. arznei-telegramm 2005; 36: 25–6

3. Mukherjee D. et al. JAMA 2001; 286: 954–9

4. blitz-arznei-telegramm vom 31.08.2001

5. Risiken erfolgreich vermarktet. Pharma-Brief 4/2005: 1–2

6. Krimsky S. Comment: Stop these stealth drug adverts. New Scientist 05.06.2009

7. Elsevier Pressemitteilung vom 11.06.2009


(Stand: 31.05.2011)

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