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Indikationseinschränkung für Calcitonin wegen Hinweisen für erhöhtes Malignomrisiko

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Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft meldet eine massive Indikationseinschränkung für Calcitonin aufgrund von Hinweisen für ein erhöhtes Malignomrisiko.

Calcitonin war bislang als Nasenspray zugelassen

  • zur Risikoreduktion von vertebralen Frakturen bei postmenopausaler Osteoporose,
  • als Injektionslösung zur Behandlung des Morbus Paget,
  • zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation und
  • zur Behandlung einer Hyperkalzämie bei malignen Erkrankungen.

Aufgrund von Hinweisen für ein erhöhtes Malignomrisiko unter Calcitonin hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den verschiedenen Indikationen erneut bewertet. Obwohl die Häufigkeit maligner Erkrankungen in den untersuchten Studien insgesamt gering war, wurde gegenüber Placebo ein Anstieg der Krebsrate von 0,7 % bei oraler bis zu 2,4 % bei intranasaler Anwendung beobachtet. Der CHMP empfiehlt daher folgende Einschränkungen der Indikation von Calcitonin:

  • Calcitonin soll zur Behandlung (intranasal) der postmenopausalen Osteoporose nicht mehr gegeben werden. Als Folge wird das Nasenspray vom Markt genommen.
  • Calcitonin sollte bei Morbus Paget nur angewendet werden, wenn die Patienten auf andere Behandlungen nicht ansprechen. Eine Behandlung sollte auf drei Monate beschränkt werden – in Ausnahmefällen (z. B. drohende Spontanfrakturen) auf bis zu sechs Monate.
  • Die empfohlene Behandlungsdauer zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation beträgt zwei Wochen und sollte vier Wochen nicht überschreiten.
  • Calcitonin kann weiterhin zur Behandlung einer Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen verabreicht werden.
  • Die Therapie mit Calcitonin sollte grundsätzlich auf eine Kurzzeitanwendung mit der minimalen effektiven Dosis beschränkt werden; es steht künftig nur noch als Lösung zur Injektion oder Infusion zur Verfügung.

Den Rote-Hand-Brief finden Sie unter der Adresse www.bfarm.de/DE/

Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/ rhb-calcitonin.html

Foto: wikipedia


(Stand: 13.12.2012)

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