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Strategien zur Implementierung von Leitlinien

DOI: 10.3238/zfa.2015.0057–0063

Synopsis eines systematischen Reviews

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Andreas Klement, Matthias Ömler, Kristin Braun, Susanne Unverzagt

Schlüsselwörter: Primärversorgung Leitlinien Anwender-Adhärenz systematische Übersicht kardiovaskuläre Erkrankungen

Hintergrund: Eine Vielzahl von Leitlinien hat den Anspruch, die Sicherheit, Wirksamkeit und Effektivität der Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) in der Primärversorgung zu verbessern. Für eine erfolgreiche Implementierung in den Praxisalltag ist aber nicht nur deren methodische Qualität, sondern Akzeptanz und Adhärenz durch die Anwender wichtig.

Methoden: Es wird die Synopsis eines systematischen Reviews und ausführlicher Heterogenitätsanalysen über Implementierungsstrategien zu CVD und deren Wirksamkeit auf die Anwender-Adhärenz vorgestellt (PROSPERO 2011: CRD42011001793). Dabei wird auf Aspekte fokussiert, die für die Diskussion über eine Ressourcenverteilung zur Leitlinienverbreitung relevant sein könnten.

Ergebnisse: 75 Studien erfüllten die Einschlusskriterien, in denen in 54 Studienarmen einzelne Strategien und in 30 Armen kombinierte Strategien mit der Regelversorgung verglichen wurden. Strategien zur Implementierung von Leitlinien konnten die Anwender-Adhärenz verbessern, besonders wenn dafür organisatorische Veränderungen im Versorgungsablauf, Patienten- und Anwenderschulungen genutzt wurden. Die Anwender-Adhärenz konnte zusätzlich gesteigert werden, wenn Ärzte eine Unterstützung von nicht-ärztlichen Gesundheitsberufen in der Anwendung von Leitlinien annahmen.

Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse dieser Übersichtsarbeit unterstreichen die Bedeutung des gesamten Praxisteams als Adressat von Implementierungsstrategien. Dabei wird eine verbesserte Anwender-Adhärenz als wichtiger Parameter der Prozessqualität gesehen, der aber nicht notwendigerweise zu einer verbesserten Patienten-Adhärenz und patientenorientierten Endpunkten führen muss.

Einleitung

Kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) verursachen hohe sozioökonomische Belastungen für die Betroffenen, ihre Familien und die nationalen Gesundheitssysteme. Sie verursachten in Deutschland im Jahr 2012 2,79 Millionen (15 %) Krankenhaus- und etwa 350.000 (40 %) Sterbefälle (www.gbe-bund.de). Die chronisch-ischämische Herzkrankheit und der akute Myokardinfarkt führen die Todesursachenstatistik in Deutschland mit 10,9 und 7,5 % der registrierten Todesfälle an [1].

Klinische Leitlinien zur CVD zielen primär auf eine Verbesserung der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung mit positiven Effekten auf patientenzentrierte Endpunkte aber auch auf Effizienz und Kosteneffektivität der Behandlung [2]. Der Transfer von Erkenntnissen der evidenzbasierten Medizin (EbM) in die Praxis niedergelassener Ärzte stellt dabei eine wichtige potenzielle Hürde auf dem Weg des Produkts der Leitlinienarbeit vom „Produzenten“ über den „Anwender“ zum „Patienten“ dar. Eine Vielzahl von methodisch hochwertigen, praxisorientierten Leitlinien ist in den letzten Jahren weltweit entstanden. In Deutschland hat die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) vier Praxisleitlinien allein zum CVD-Themengebiet für den hausärztlichen Versorgungsbereich herausgebracht („Patienteninformation kardiovaskuläre Prävention“, „Brustschmerz“, „Herzinsuffizienz“, „Schlaganfall“).

Doch nicht nur methodische Qualität, sondern auch Legitimation, Akzeptanz und Umsetzungserfolg von Leitlinien sind ausschlaggebend für den erzielbaren Nutzen für das Wohl des Patienten. In Deutschland sind zurzeit nur für ca. 35 % aller Leitlinien Implementierungshilfen und für 12 % Vorschläge für Qualitätsindikatoren zur Überprüfung der Umsetzung vorhanden [3]. Studien zeigten, dass noch vor 10 Jahren etwa 30–40 % der Patienten keine den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechende Versorgung erhielten und bis zu 20–25 % der Versorgungsmaßnahmen unnötig oder potenziell schädlich waren [4]. Durch Kenntnis und Nutzung wirksamer und sicherer Implementierungswege zu EbM-Inhalten ließe sich diese Situation absehbar verbessern [4]. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) hat dennoch den Mangel an schlüssiger Evidenz zu Strategien der Leitlinien-Implementation betont [3].

Der Umsetzungserfolg einer Leitlinie kann mit dem Prozessparameter der „Anwender-Adhärenz“ beschrieben werden, wenngleich damit nicht die Wirksamkeit auf Patienten oder die Effektivität im Hinblick auf sog. „harte patientenorientierte Endpunkte“ gleichbedeutend ist [5]. Mit „Anwendern“ sind die primären Adressaten einer Leitlinienempfehlung gemeint, je nach Gesundheitssystem können das in der Primärversorgung sowohl Ärzte als auch Schwestern z.B. als „Nurse Practitioners“ oder „Community Nurses“ in Gesundheitszentren sein. Die „Anwender-Adhärenz“ für CVD-Leitlinienempfehlungen ist mit einer Vielzahl unterschiedlicher Operationalisierungen beschrieben worden, so z.B. dokumentierte Lebensstilinterventionen, Veränderungen von Medikamentenverordnungen bzw. -dosierungen, Verlaufskontrollen oder Selbstberichtsbögen [6]. Ebenso vielfältig sind die möglichen Kategorien von Strategien zur Implementierung von Leitlinien, so in der Taxonomie von Kaveh Shojania (sinnigerweise aus einem Zentrum für Forschung zur Patientensicherheit): Anwenderschulungen (v.a. Fortbildungen), Anwender-Erinnerungssysteme (z.B. in Praxissoftware), Unterstützung von Datenflüssen (v.a. elektronische Arztbriefe), Audit und Feedback (v.a. Praxisvisiten), organisatorische Veränderungen (v.a. Praxisabläufe und Kooperation mit anderen Gesundheitsberufen). Hinzu kommen Strategien, die auf eine Beeinflussung über Patientenschulungen, Patienten-Erinnerungssysteme oder Unterstützung eines „Selbstmanagements“ der Patienten setzen [7].

Um der Forderung der AWMF nach mehr Evidenz zu Strategien der Leitlinien-Implementierung entgegenzukommen, haben wir in einer systematischen Übersichtsarbeit die Kategorien von Implementierungsstrategien für Leitlinien zur CVD in der Primärversorgung im Hinblick auf das Kriterium der Anwender-Adhärenz und deren Heterogenitätsquellen analysiert. Wir stellen hier eine Zusammenfassung der Ergebnisse, die bereits an anderer Stelle publiziert worden sind, in stark gekürzter und abstrahierter Form vor [8, 9] und vergleichen zusätzlich die Wirksamkeit des einzelnen und kombinierten Einsatzes einer oder mehrerer Kategorien von Implementierungsstrategien.

Methoden

Die hier vorgelegte Übersichtsarbeit erfolgte entsprechend der einschlägigen Cochrane-Empfehlungen und wurde mit Ihren Ein-, Ausschluss- und Zielkriterien vor Studienbeginn registriert (PROSPERO 2011: CRD42011001793). Ausschließlich individuell und clusterrandomisierte kontrollierte Studien (RCT, c-RCT) wurden eingeschlossen, welche die Wirksamkeit der Implementierung von Leitlinienempfehlungen zur CVD in der Primärversorgung auf die Anwender-Adhärenz über eine Nachbeobachtungszeit von mindestens drei Monaten nach Anwendung einer Implementierungsstrategie beschrieben. Dazu wurden englisch- oder deutschsprachige Artikel in elektronischen Datenbanken (Medline, Embase, Cochrane Library, DRKS, ISRCTN) von 1990 bis März 2012 gesucht sowie die Beschreibungen laufender registrierter Studien und die Abstractbände allgemeinmedizinischer und kardiologischer Konferenzen und die Literaturhinweise aller einbezogenen Publikationen überprüft. Die Durchsicht der Screening-Ergebnisse, Überprüfung der Einschlusskriterien, Zuordnung zu einer Strategiegruppe und Datenextraktion erfolgte jeweils durch zwei unabhängige Autoren. Schließlich wurde die interne Validität der auszuwählenden Studien erfasst (Cochrane Collaboration risk of bias tool). Die Wirksamkeit der Implementierungsstrategien auf die Anwender-Adhärenz wird auf der Grundlage von Odds Ratios (ORs) und deren 95%-Konfidenzintervallen beschrieben, wobei ein OR 1 eine verbesserte Anwender-Adhärenz beschreibt. Alle kategorisierten Implementierungsstrategien und relevante Effektmodifikatoren wurden in Meta-Regressionsanalysen berücksichtigt. Der Einfluss klinischer und methodischer Effektmodifikatoren auf die Arztadhärenz wird über Ratios of Odds Ratios (ROR) beschrieben und beschreibt den Faktor, um welchen die Wirksamkeit der Implementierungsstrategien in den verschiedenen Interventionsumgebungen verändert werden kann.

Eine detaillierte Darstellung zu den verwendeten Methoden findet sich in den Originalarbeiten [8, 9].

Ergebnisse

Insgesamt wurden mittels systematischer Stichwortsuche 18.115 Literaturquellen gefunden (CENTRAL 3.534, MEDLINE 9.157, EMBASE 5.400 und andere: 24). Von diesen Referenzen wurden nach Lesen von Schlüsselworten, Titeln und Abstracts 364 potenziell relevante Studien im Volltext auf die prädefinierten Ein- und Ausschlusskriterien durchgesehen. Schließlich konnten 75 Studien mit 84 Vergleichen unterschiedlicher Implementierungsstrategien eingeschlossen werden; von diesen verglichen 54 Studienarme eindeutig nur einer Strategiegruppe zuordnungsfähige (unimodale) Interventionen und 30 Studienarme Kombinationen von zwei oder mehreren (multimodalen) Strategien mit „usal care“.

Die eingeschlossenen Studien umfassten 256.550 Patienten mit CVD und 8.785 Ärzte, Schwestern und andere Gesundheitsberufe (v.a. Apotheker) in der Primärversorgung.

Die eingeschlossenen Studien wurden bis auf vier alle in westlichen Ländern (etwa je zur Hälfte in Nordamerika und Europa) an überwiegend „kaukasischer“ Bevölkerung durchgeführt und befassten sich mehrheitlich mit der Sekundärprävention von CVD. Die berichteten Indikationen nach ICD-10 verteilten sich auf essenzielle Hypertonie in 51 % der Studien, Hypercholesterinämie in 29 % der Studien und Koronare Herzkrankheit (KHK) in 20 % der Studien; mehr als ein Drittel der Studien beinhaltete Patienten mit mehr als einer (bis zu sechs) definierten Erkrankungen.

Daten zu harten patientenorientierten Endpunkten (v.a. Morbidität, Mortalität) wurden ebenso wie Angaben zu Kosten- und Nutzeneffekten nur in einer Minderheit der Studien und dann mit heterogener Struktur und Qualität berichtet, sodass hierzu leider keine aussagekräftigen Auswertungen möglich waren.

Implementierungsstrategien und Effekte auf Anwender-Adhärenz

In über acht der in der Taxonomie von Shojania definierten Kategorien von Implementierungsstrategien [7] fanden sich deutliche Unterschiede in der Wirksamkeit auf das Kriterium der Anwender-Adhärenz. So zeigten sich organisatorische Veränderungen im Versorgungsablauf (OR 1,49; 95%-KI 1,21–1,82) und Anwender-Fortbildungsmaßnahmen (OR 1,34; 95%-KI 1,08–1,65) als ebenso wirksam wie Patienten-Schulungen (OR 1,48; 95%-KI 1,08–2,01), nicht jedoch die übrigen Strategien. Die Unterstützung von Datenflüssen wurde nur in einer Studie untersucht, wenn auch mit deutlich positivem Effekt (OR 2,01; 95%-KI 1,02–3,96). Im Hinblick auf den Vergleich zwischen den verwendeten entweder einzelnen (unimodalen) oder kombinierten (multimodalen) Strategien findet sich in der Auflösung nach Strategie-Kategorien kein signifikanter Effekt für die Integration einer oder mehrerer Kategorien in eine multimodale Strategie (-kombination). Bemerkenswert, weil von möglicher klinischer Relevanz, sind jedoch stärkere Tendenzen für einen Zusatznutzen von Audit und Feedback (OR 1,59; 95%-KI 0,95–2,66) und Unterstützung des Patienten Selbstmanagements (OR 2.0; 95%-KI 0,97–4,15) (Tab. 1).

Zusätzlicher Effekt kombinierter Strategien auf Anwender-Adhärenz

So wie für einzelne Kategorien von Implementierungsstrategien aufgrund breiter Konfidenzintervalle keine eindeutigen Effekte auf das Kriterium der Anwender-Adhärenz nachweisbar waren, findet sich auch in der zusammenfassenden Berechnung über alle Strategien zwar eine schwache Tendenz aber kein signifikanter zusätzlicher Effekt für die Durchführung multimodaler Interventionen (ROR 1,09; 95%-KI 0,95–1,24). Allerdings konnte ein Zusammenhang zwischen der Anzahl kombinierter Strategien und zusätzlich erreichbarer Anwender-Adhärenz nachgewiesen werden (ROR 1,18; 95%-KI 1,09–1,26). Dieses bedeutet einen etwa 18 % stärkeren Effekt auf die Anwender-Adhärenz für jede zusätzlich integrierte Kategorie in eine multimodale Implementierungsstrategie.

Beispiele zu Implementierungsstrategien und -kombinationen

In der Übersicht finden sich exemplarische Studien zu den einzelnen Strategietypen und deren Kombinationen. Hervorzuheben sind die Arbeiten von Lüders [16] und Mühlhauser [18], die im deutschen Sprachraum durchgeführt wurden, mit überwiegend konventionellen edukativen Ansätzen und z.T. ernüchternden Ergebnissen (Tab. 2).

Assoziation von Heterogenitätsfaktoren mit Anwender-Adhärenz

Mehrere klinische und methodische Effektmodifikatoren konnten die Wirksamkeit der Implementierungsstrategien verstärken. So wurde im Vergleich zu „Ärzten als alleiniger Anwender“ durch die Einbeziehung von Schwestern oder anderen Berufsgruppen (wie Pharmazeuten) die Anwender-Adhärenz in der zusammenfassenden Berechnung über alle uni- und multimodalen Strategie-Kategorien verbessert (ROR 1,29; 95%-KI 1,05–1,60 und ROR 1,62; 95%-KI 1,62; 95%-KI 1,29–2,04). Ein Einfluss zeigte sich auch für das Merkmal der Präventionsebene, bei der sich Implementierungsstrategien mit dem Ziel einer Beeinflussung von Maßnahmen in der Sekundärprävention gegenüber anderen Präventionsebenen als überlegen erwiesen (ROR 1,31; 95%-KI 1,09–1,57). Ebenso zeigte sich eine positive Abhängigkeit beobachteter Effekte von Studienmerkmalen wie der Nachbeobachtungszeit (ROR 1,38; 95%-KI 1,03–1,83) und der Definition von Anwender-Adhärenz als primären Endpunkt (ROR 1,38; 95%-KI 1,12–1,70). Keine relevante Korrelation konnte für einen Zusammenhang zwischen verschiedenen potenziellen Verzerrungsquellen bzw. ihrer Summe und der Anwender-Adhärenz festgestellt werden (Tab. 3).

Diskussion

Der Gebrauch von Strategien zur Implementierung von Leitlinien kann die Anwender-Adhärenz verbessern. Dies gilt besonders, wenn dafür Interventionen zur Schulung von Anwendern und Patienten und zu organisatorischen Veränderungen im Versorgungsablauf genutzt werden. Ob jedoch infolge erhöhter Anwender-Adhärenz auch die Patienten-Adhärenz und patientenorientierte Endpunkte beeinflusst werden, konnte aufgrund unzureichender und heterogener Daten nicht untersucht werden.

Unsere Ergebnisse befinden sich hinsichtlich der beschriebenen Effektgrößen im zu erwartenden Bereich aus anderen, z.T. bereits länger zurückliegenden Übersichtarbeiten [4, 6]. Hervorzuheben ist jedoch der beschriebene positive Einfluss der Einbindung anderer nicht-ärztlicher Gesundheitsberufe auf die Anwender-Adhärenz, der geeignet sein könnte, vorhandene Barrieren gegenüber einer (leitliniengerechten) Veränderung von Versorgungsabläufen, auch vor dem Hintergrund unterschiedlicher Gesundheitssysteme, zu reduzieren [5]. Die Beispiel-Strategien (Tab. 2) zeigen, wie u.a. auch in Deutschland umsetzbare Implementierungsstrategien [15–20] aussehen könnten, wobei die gegenwärtig größte laufende Implementierungsstudie HICMan-CHF (Heidelberg) exemplarisch eine komplexe Intervention unter Einbeziehung von MFA, Änderung organisatorischer Abläufe und Anwender- wie Patientenschulungen umsetzt [21].

Anwender-Adhärenz kann selbstverständlich nur als Prozessparameter auf dem Weg zu patientenorientierten Endpunkten betrachtet werden, die naturgemäß nur aufwendig zu erfassen sind und damit Implementierungsstudien komplizieren, verlängern und verteuern. Daher wird in einer Mehrheit der Studien von den Forschergruppen auf krankheitsspezifische technische Aspekte ärztlichen Verhaltens als Adhärenz-Maßstab fokussiert, wie auf einzelne Dosierungen oder Subgruppen von Medikamenten oder Frequenz von Kontrolluntersuchungen oder physiologische Surrogatparameter. So sehr dies ein pragmatischer und realistischer „Weg zur Erkenntnis“ in der Versorgungsforschung sein mag, so sehr ist dadurch auch der Mangel gegeben, dass fortgesetzt patientenorientierte Endpunkte ebenso wie Kosten-Aspekte nur unzureichend und heterogen berichtet und somit letztlich Beurteilungen der Effektivität von Implementierungsstrategien kaum möglich werden [10]. Voraussetzung für die Wirksamkeit von therapeutischen Empfehlungen auf patientenorientierte Endpunkte ist jedoch neben einer verbesserten Anwender-Adhärenz u.a. auch eine Verbesserung der Patienten-Adhärenz z.B. in Bezug auf die Einnahmetreue von Arzneimitteln und Lebensstilmodifikationen [11]. So ist fehlende Patienten-Adhärenz insbesondere bei CVD mit Kombinationstherapien häufig [12] und verursacht etwa zwei Drittel der vermeidbaren stationären Aufnahmen wegen Herzinsuffizienz und koronarer Herzerkrankungen. In Deutschland werden die allein daraus entstehenden direkten und indirekten Kosten auf 7,5–10 Mrd. Euro jährlich geschätzt [13].

Wir schlussfolgern aus unserer Arbeit, dass eine sorgfältige Diskussion über den Weg einer Strategie zur Leitlinienimplementierung hin zu patientenorientierten Endpunkten anhand von Indikatoren zur Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität notwendig ist, bei der die Anwender- und Patienten-Adhärenz nur als ein Prozessparameter angesehen werden kann. Dies gilt nicht nur für die „Leitlinienarbeit“ (und systematische Übersichtsarbeiten) im engeren Sinne, wie in der DEGAM bereits praktiziert, sondern vielmehr noch für die vielfältigen Versuche aus anderen Versorgungs- und Fachbereichen über Leitlinien auch die hausärztliche Versorgung zu beeinflussen. Umstrittene Anreizsysteme („pay for performance“), die im britischen NHS bereits wieder zurückgenommen werden, sind vor diesem Hintergrund besonders kritisch zu beurteilen [14].

Trotz aller methodischen Einschränkungen unterstreichen die Ergebnisse unserer Studie die Bedeutung des gesamten Praxisteams als Adressat von zukünftigen Implementierungsstrategien.

Förderung: Diese Studie wurde gefördert vom Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (ZI) und dem Wilhelm-Roux-Programm der Universität Halle-Wittenberg (Fördernummer 25/06).

Interessenkonflikte: keine angegeben.

Korrespondenzadresse

Prof. Dr. med. Andreas Klement

Sektion Allgemeinmedizin

Universitätsklinikum Halle (Saale)

Magdeburger Straße 18

06112 Halle (Saale)

Tel.: 0345 557–5339

andreas.klement@medizin.uni-halle.de

Literatur

1. Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale Versorgungs-Leitlinie Chronische KHK – Langfassung, 2. Auflage. Version 2. 2013, zuletzt verändert: September 2014. Available from: www.khk.versorgungsleitlinien.de; DOI: 10.6101/AZQ/000210 (letzter Zugriff am 14.10.2014)

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Tabelle 1 Haupteffekte zu Gruppen von Implementierungsstrategien und Kombinationen in 75 Studien mit 84 Vergleichen zu „usual care“ mit Angabe der Odds Ratios und deren 95%-Konfidenzintervalle (95%-KI)

Tabelle 2 Beispiele von Studien zu Implementierungsstrategien und deren Kombinationen in sechs Studien im Vergleich zu „usual care“ mit Angabe der Odds Ratios oder mittleren Differenzen und deren 95%-Konfidenzintervalle (95%-KI)

Tabelle 3 Zusammengefasste Verhältnismaße (Ratios von Odds Ratios, ROR) zwischen methodischen Studienmerkmalen und Anwender-Adhärenz über alle Kategorien von Implementierungsstrategien und Kombinationen in 75 Studien mit 84 Vergleichen zu „usual care“ mit Angabe der 95%-Konfidenzintervalle (95%-KI) und der Reduktion der unerklärten Varianz.

1 Sektion Allgemeinmedizin, Universitätsklinikum Halle (Saale)

2 Institut für Medizinische Epidemiologie, Biometrie und Informatik, Universitätsklinikum Halle (Saale)

Peer reviewed article eingereicht: 16.10.2014, akzeptiert: 10.12.2014

DOI 10.3238/zfa.2015.0057–0063


(Stand: 19.02.2015)

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