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Wer hat im Gesundheitswesen etwas zu sagen?

DOI: 10.3238/zfa.2016.0128-0130

Das BMG darf dem G-BA nicht vorschreiben, welche Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen werden

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Günther Egidi, Jörg Schaaber

Schlüsselwörter: Glinide Gemeinsamer Bundesausschuss Verordnungsfähigkeit Bundesgesundheitsministerium

Zusammenfassung: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellten 2009 bzw. 2010 fest, dass die Evidenz für den Einsatz von Gliniden ungenügend ist. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) verhinderte 2010 den Verordnungsausschluss durch den G-BA. Fünf Jahre später wies das Berliner Landessozialgericht die Anordnung des BMG zurück – der Eingriff des BMG war unzulässig. Die Kompetenz der Einrichtungen der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen wurde wiederhergestellt.

Hintergrund

Zum therapeutischen Instrumentarium bei der Blutglukose senkenden Therapie gehören auch die sogenannten Glinide. Es handelt sich hier um Substanzen, die ähnlich wie Sulfonylharnstoffe durch Blockade ATP-sensitiver Kaliumkanäle die ?-Zellen der Bauchspeicheldrüse zur Insulin-Exkretion führen und damit zu einer Blutzuckersenkung beitragen. Im Jahr 1998 wurde in Deutschland Repaglinid zugelassen, 2 Jahre darauf Nateglinid.

Die Deutsche Diabetes-Gesellschaft (DDG) und die ebenfalls einer nicht zu kritischen Haltung der Industrie gegenüber verdächtige Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) empfehlen Glinide gleichberechtigt neben anderen Diabetes-Medikamenten, wenn Metformin allein nicht ausreicht [1]. Schon frühzeitig übte das Arznei-Telegramm Kritik: „... seit der UKPDS gibt es 2 Klassen von Antidiabetika: die mit gesichertem Nutzen und die ohne. Zu den Letzteren gehör(e) ... Repaglinid“ [2].

2004 wurde im Rahmen des GKV-Modernisierungsgesetzes das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) gegründet [3]. Das IQWIG erhält vom Gemeinsamen Bundesausschuss Aufträge, Gutachten zum Nutzen von Medikamenten zu erstellen – auch schon vor dem 2011 in Kraft getretenen Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Im konkreten Fall der Glinide erhielt das IQWIG einen solchen Auftrag im Februar 2005.

Ergebnis des im Frühjahr 2009 veröffentlichten IQWIG-Berichts [4] zu den Gliniden: „... es gibt keinen Beleg für den Nutzen oder (sogar einen) Zusatznutzen der Glinide“.

Auseinandersetzungen um die Verordnungsfähigkeit von Gliniden

Als Konsequenz aus den Ergebnissen des IQWIG-Berichts entschied der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Juni 2010, die Arzneimittelrichtlinie um eine Nummer 50 zu ergänzen, in der die Glinide aus der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen wurden – mit Ausnahme der Behandlung von niereninsuffizienten Diabetes-Patienten mit Kreatinin-Clearance 25 ml/min mit Repaglinid [5]. Wer den entsprechenden Link zum G-BA-Beschluss aufruft, wird die schräg über das Dokument laufenden Worte „Beschluss wurde durch das BMG beanstandet“ entdecken. Der ausführliche Beschlusstext mit den sogenannten „Tragenden Gründen“ und einer zusammenfassenden Dokumentation ist (wie alle Beschlüsse des G-BA) einsehbar unter [6]. Ebenfalls findet sich dort ein Schreiben des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) vom August 2010, also 2 Monate nach dem G-BA-Beschluss [7]. Ein Ministerialdirektor Orlowski (wir erinnern uns: Bundesgesundheitsminister war seiner Zeit der FDP-Politiker Philipp Rösler) bittet darin „um zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen“ zu den Fragen, was die Glinide von anderen bereits auf dem Markt zugelassenen Substanzen unterscheide, für die es ebenfalls keinen Nutzennachweis aus Studien zu klinischen Endpunkten gebe. Die Ermessensentscheidung des G-BA beziehe sich nur auf die allgemeine „gesetzliche Befugnis, die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln ... auszuschließen“. Ein solcher Eingriff erfordere aber eine spezifische Ermessensbegründung. Es sei erforderlich, konkret abzuwägen zwischen den Folgen eines Ausschlusses bei unterstelltem späterem Nutzennachweis gegenüber dem Belassen des Arzneimittels in der Versorgung bei unterstellter Unwirtschaftlichkeit. Mit anderen Worten: Die Aussetzung des Inkrafttretens des Ausschlusses der Glinide aus der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV wurde einzig damit begründet, dass auch für andere Diabetes-Medikamente ein Nutzennachweis fehle. Drei weitere Beanstandungsbriefe des BMG folgten, mit dem offensichtlichen Ziel, den G-BA-Beschluss bis zur Verabschiedung einer Gesetzesänderung nicht rechtskräftig werden zu lassen [6].

Eine Reaktion interessierter Kreise ließ nicht lange auf sich warten: Im März 2011 begrüßte die Deutsche Diabetes-Gesellschaft (DDG) die Entscheidung des BMG: „... es (gebe) Patientengruppen, bei denen der Nutzen dieser Antidiabetika den möglichen Schaden durch unerwünschte Wirkungen oder hohe Kosten übersteig(e). DDG und diabetesDE [hätten] sich intensiv dafür eingesetzt, um diesen Patienten auch weiterhin eine individuelle Diabetestherapie zu ermöglichen. Die DDG bedauer(e) hingegen den forthin geltenden Verordnungsausschluss der Glitazone, was die Therapie bei einigen Patienten erschwer(e)“ [8].

Der G-BA klagte gegen die Anordnung des BMG vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg. Im Mai 2015 gab das Gericht dem G-BA in allen Punkten recht [9].Vor allem die Verzögerungstaktik des BMG bis zu einer geplanten Gesetzesänderung wurde scharf kritisiert: „Es ist einer Behörde nicht gestattet, eine Entscheidung aus sachfremden Gründen bis zum Inkrafttreten einer für den Normadressaten ungünstigeren Rechtsänderung hinauszuschieben.“ Auch die treibende Kraft hinter der Intervention des Ministeriums benennt das Gericht ganz offen: „Weitere Umstände belegen, dass die Vorgehensweise des BMG darüber hinaus rechtsmissbräuchlich war. So hat das BMG zum einen frühzeitig … erkannt, dass die von ihm vertretene Rechtsposition mit der bis zum 31. Dezember 2010 geltenden Fassung von § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V unvereinbar ist, aber gleichwohl mit Nachdruck – möglicherweise im Interesse des im Vorfeld intervenierenden pharmazeutischen Unternehmens – daran festgehalten. Zum anderen war Triebfeder des Anforderungsschreibens vom 25. Oktober 2010, wie der interne Vermerk vom 21. Oktober 2010 belegt, offenkundig nur das Ziel, das Beanstandungsverfahren zu verzögern und weitere Zeit zu gewinnen, um den Abschluss des aufsichtsrechtlichen Verfahrens bis zum damals bereits absehbaren Inkrafttreten des AMNOG zum 1. Januar 2011 hinauszuzögern.“

Konsequenzen für die Erstattung von Arzneimitteln

Bereits 2011 war der o.a. Vorgang von zwei Mitarbeitern des IQWIG publizistisch aufgearbeitet worden [10]. Die beiden problematisierten den mutmaßlich auf politischen Erwägungen basierenden ministeriellen Eingriff gegen einen rein nach der verfügbaren Evidenz ausgerichteten HTA-Bericht. Die Beanstandung des seinerzeitigen Bundesgesundheitsministers hatte den Prozess einer evidenzbasierten Entscheidungsfindung auf den Kopf gestellt. Mit dem Berliner Gerichtsentscheid wurde die Selbstverwaltung im Gesundheitswesen wieder in ihr Recht zurückgesetzt. Der entsprechende in der Gewaltenteilung basierende Vorgang kann in seiner Bedeutung kaum überschätzt werden – nicht politische Zweckmäßigkeiten können künftig den Ausschlag geben, sondern allein an der Evidenz orientierte Beurteilungen. Die fehlende Evidenz für den Nutzen von Gliniden besteht übrigens bis heute fort: Eine am 27.12.2015 durchgeführte Pubmed-Recherche mit den Suchbegriffen(glinide) OR (nateglinide repaglinide) und Beschränkung auf systematic reviews, RCTs und Metaanalysen sowie Studien bei Menschen ergab keine Studien zu klinischen Endpunkten. Der Ausschluss aus der Verordnungsfähigkeit muss jetzt zügig umgesetzt werden.

Nachtrag: Kurz vor Drucklegung erscheint die von Michael M. Kochen in einem DEGAM-Benefit verbreitete Meldung: Der ursprüngliche Beschluss des G-BA ist wieder in Kraft gesetzt. Repaglinid darf nur noch bei nierensuffizienten Patienten mit Kreatinin-Clearance 25 ml/min, Nateglinid gar nicht mehr zulasten der GKV verordnet werden [11].

Interessenkonflikte: keine angegeben.

Korrespondenzadresse

Dr. Günther Egidi

Arzt für Allgemeinmedizin,

Huchtinger Heerstraße 41

28259 Bremen

Tel.: 0421 5797675

guenther.egidi@posteo.de

Literatur

1. Bundesärztekammer, Kassenärztliche Bundesvereinigung, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften. Nationale Versorgungsleitlinie Therapiedes Typ-2-Diabetes. www.leitlinien.de/mdb/downloads/nvl/diabetes-mellitus/dm-therapie-1aufl-vers4-lang. pdf (letzter Zugriff am 3.2.2016)

2. Neu auf dem Markt. Antidiabetikum Repaglinide (Novonorm). a-t 1998; 88: 100–101

3. www.iqwig.de/de/ueber-uns/aufgaben-und-ziele.2946.html (letzter Zugriff am 3.2.2016)

4. www.iqwig.de/download/A05–05C_Abschlussbericht_Glinide_zur _Behandlung_des_Diabetes_mellitus_ Typ_2.pdf (letzter Zugriff am 3.2.2016)

5. www.g-ba.de/downloads/39–261 –1142/2010–06–17_AM-RL3_Glinide .pdf (letzter Zugriff am 03.02.2016)

6. www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1142/ (letzter Zugriff am 3.2.2016)

7. www.g-ba.de/downloads/40–268 –1309/2010–06–17_AM-RL3_Glinide _BMG.pdf (letzter Zugriff am 3.2.2016)

8. www.diabetesde.org/presse/pressemitteilungen/detail/kategorie/therapie/zurueck/pressemitteilungen-3/artikel/glinide-weiterhin-in-diabetestherapie-einsetzbar/ pdf (letzter Zugriff am 03.02.2016)

9. www.gerichtsentscheidungen.berlin-brandenburg.de/jportal/portal/t/ 1h3z/bs/10/page/sammlung.psml?pid =Dokumentanzeige&128 showdoccase=1&js_peid=Trefferliste&document number=1&numberofresults=1&fromdoctodoc=yes&doc.id=JURE150016173 &doc.part=L&doc.price=0.0&doc.hl=1# focuspoint (letzter Zugriff am 3.2.2016)

10. Kreis J, Busse R. From evidence assessments to coverage decisions?: the case example ofglinides in Germany. Health Policy 2012; 104: 27–31

11. www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/604/ (letzter Zugriff am 22.2.2016)

1 Gemeinschaftspraxis für Allgemeinmedizin, Bremen-Huchting 2 Pharma-Brief, Geschäftsführer BUKO Pharma-Kampagne DOI 10.3238/zfa.2016.0128–0130


(Stand: 16.03.2016)

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