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Irbesartan bei Herzinsuffizienz unwirksam

Preserve heißt auf englisch u. a. Konserve und wenn man ein „I“ wie Irbesartan voranstellt, liest sich das „I-Preserve“ – die Abkürzung für die Überschrift einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie, deren voller Titel lautet „Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction“.

Um es vorwegzunehmen: Die Untersuchung zeigt, dass Patienten mit einer Herzinsuffizienz Stadium II, III oder IV nach der bekannten New York Heart Association und einer Ejektionsfraktion von mindestens 45 % von einer täglichen Dosis von maximal 300 mg Irbesartan nicht profitierten.

Eingeschlossen wurden 4.128 Patienten, die mindestens 60 Jahre alt waren und in 25 Ländern rekrutiert wurden. Primäres Outcome-Kriterium war Tod durch jegliche Ursache oder Hospitalisation durch z. B. Dekompensation der Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Um zu wissen, ob denn die Ergebnisse auch für hausärztliche Patienten aus Ihren Praxen gültig sein könnten, lohnt immer ein Blick auf die Charakteristika der Teilnehmer:

– Mittleres Alter: 72 Jahre

– Rund 60 % Frauen

– Etwa 76 % im Stadium NYHA III

– BMI: 41 % wiesen einen BMI von mindestens 30 auf (!)

– Vorhofflimmern oder -flattern: 29 %

– Diabetes mellitus: rund 27 %

– Zustand nach Schlaganfall: 10 %

– Ursache der Herzinsuffizienz in ca. 25 % KHK und in rund 63 % Hypertonie

– Wegen Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten im Krankenhaus: 44 %

Circa 84 % der Patienten nahmen Diuretika ein; ACE-Hemmer (25 %) waren nur als Hochdruckmedikament erlaubt (mit anderen Worten: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die für ihre Herzinsuffizienz keine ACE-Hemmer nahmen). Die Initialdosis von Irbesartan war 75 mg.

Die mittlere Nachverfolgungszeit betrug immerhin fast 50 Monate. In dieser Periode ereignete sich das primäre Zielkriterium bei 36 % in der Irbesartan- und bei 37 % in der Placebogruppe. Die Sterberaten betrugen 52,6 vs. 52,3, die Raten für Krankenhausaufnahme 70,6 bzw. 74,3 (jeweils pro 1.000 Patientenjahre). Keiner der Unterschiede erreichte statistische Signifikanz. Das traf auch für die unerwünschten Wirkungen zu, die einen Abbruch der Medikation zur Folge hatten (14 % vs. 16 %).

Nach solch einem Ergebnis stellt sich die Frage, warum die Studie (mit Unterstützung von Bristol-Myers Sqibb und Sanofi-Aventis) überhaupt durchgeführt wurde. Die Antwort wird klar, wenn man sich die zugelassenen Anwendungsgebiete ansieht: „Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Behandlung“.

Die angestrebte Erweiterung auf Herzinsuffizienz wird also nicht erfolgen.

Wichtige Schlussfolgerungen: Ohne Studien mit klinischem Outcome kann man nicht davon ausgehen, dass alle Substanzen einer Wirkstoffgruppe gleich wirksam sind. In diesem Falle also gilt nicht „Sartan ist gleich Sartan“.

Vielleicht darf man an dieser Stelle auch daran erinnern, dass es bis heute keinen wissenschaftlichen Beleg gibt, dass Sartane besser wirken würden als ACE-Hemmer. Als bislang einzige Indikation verbleibt daher die Unverträglichkeit von ACE-Hemmern (typischerweise Husten; bei ca. 8 %).

Massie BM et al. Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction. N Engl J Med 2008; 359: 2456–67


(Stand: 07.06.2011)

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